Leczy – czy zabija?

W prasie i na polskich portalach internetowych pojawiła się informacja: „Lek PRADAXA zabija. Jego ofiarami padło już 256 osób!”. Czy to naprawdę jest poważna sprawa?

W najpopularniejszym polskim tygodniku „ANGORA” ukazał się znakomity artykuł p.Jacka Michonia p/t „Leki, które mogą zabić”. „Znakomity” – bo uczciwie przedstawia sytuację na pewnym odcinku rynku leków, ukazując zarówno nieuczciwe działania koncernów farmaceutycznych – jak i nieuczciwe działania wrogów tych koncernów (o których mało się pisze…).

Autor zajmuje się głównie lekiem „PRADAXA” oskarżonym o to, że co najmniej 256 osób zmarło po jego zażyciu – z powodu za małej krzepliwość krwi (jest to lek na nadkrzepliwość).

Zamiast streszczać – po prostu przed przejściem do tematu zacytuję ten artykuł w całości. Sądzę, że „ANGORA” nie będzie miała pretensji, bo to z nru 50.tego, dawno wyprzedanego – a, ostatecznie, „ANGORĘ” w ten sposób reklamuję…

                                        „Leki, które mogą zabić”.

Bomba wybuchła na początku listopada: W prasie i na polskich portalach internetowych pojawiła się informacja: „Lek PRADAXA zabija. Jego ofiarami padło już 256 osób!”.

 Alarm spowodowała rozmowa w „Welt Online” rzecznika prasowego producenta leku, niemieckiego koncernu Boehringer. Przyznał on, że stosowany w szpitalach na całym świecie ten specyfik o działaniu przeciwzakrzepowym spowodował zgon co najmniej 256 osób. Firma rozpoczęła wewnętrzne dochodzenie po tym, jak w samych Niemczech zmarli czterej pacjenci na skutek wykrwawienia po zażyciu tego leku…

Koncern wprowadził Pradaxę 3 lata temu, specyfik reklamowano jako skuteczny, cudowny lek, „pionierskie odkrycie”, umożliwiające bezpieczne przeprowadzanie operacji. Z dnia na dzień jej producent stał się liderem na rynku leków przeciwzakrzepowych.

Ale… Pod koniec października br. Boehringer sam rozesłał do szpitali na całym świecie prośbę o natychmiastowe badanie osób powyżej 75. roku życia, którym przepisano Pradaxę. Nadeszły alarmujące wieści z Japonii, Australii, Nowej Zelandii o pacjentach umierających na skutek wykrwawienia lub niewydolności nerek. I tak doliczono się, że ofiarami leku padło przynajmniej 256 osób. To nie ostateczna liczba, bo analizowane są kolejne przypadki…

 Co to jest Pradaxa?

 To lek doustny, w kapsułkach 75 lub 110 mg, zawierający czynną substancję o nazwie eteksylan dabigatranu, dostępny wyłącznie na receptę. Stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach osób dorosłych po przebytej operacji alloplastyki – czyli zastąpienia protezą stawu kolanowego lub biodrowego. Pacjenci po alloplastyce są narażeni na ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w żyłach, co może okazać się niebezpieczne, jeśli przemieszczą się do płuc lub mózgu. Lek zapobiega koagulacji (krzepnięciu) krwi: hamuje aktywność trombiny, substancji wytwarzanej w ludzkim organizmie, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia.

 18 marca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pradaxa do obrotu w całej Unii Europejskiej. Aż do października br. preparat cieszył się dobrą sławą. 21 października 2011 r. producent Pradaxy opublikował komunikat pt. „Firma Boehringer Ingelheim wprowadza dodatkowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leku Pradaxa (eteksylan dabigatranu) w Europie”, w którym informuje, że uzgodniła z Europejską Agencją ds.

 Leków (EMA) „aktualizację zaleceńdla specjalistów opieki zdrowotnej w Europie dotyczącą istotności oceny czynności nerek u pacjentów otrzymujących lek Pradaxa”.

 I dalej: „lek Pradaxa jest zarejestrowany w Europie do stosowania w profilaktyce udarów mózgu i zatorów w krążeniu systemowym u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym wadą zastawkową (…) oraz u dorosłych pacjentów po planowym zabiegu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego”.

 Doustny lek przeciwzakrzepowy Pradaxa został zarejestrowany w ponad 50 krajach (USA, Kanada, Japonia, Unia Europejska). Od czasu wprowadzenia na rynek w 2010 r. w tym nowym wskazaniu (profilaktyce udaru) został zastosowany u 450 tys. pacjentów.

 Czterysta pięćdziesiąt tysięcy! A tu 12 listopada br. rzecznik Boehringera oznajmia, że liczba zgonów pacjentów leczonych Pradaxą jest „większa, niż wcześniej sądzono”.

Terapia: korzyści i ryzyko

Sprawa Pradaxy rozgrywa się na naszych oczach. Na razie jeszcze nie wiadomo wiadomo, czy rzeczywiście specyfik, który wystartował jako „cudowny lek”, zostanie wycofany z rynku i z terapii całkowicie (producent zaprzecza takim pogłoskom).

Na razie w Polsce – wedle informacji uzyskanej w polskiej Boehringer Polska – nie jest szeroko stosowany (jest refundowany we wskazaniu powikłań zakrzepowo- zatorowych). Także Główny Inspektor Farmaceutyczny jak dotąd milczy w tej sprawie– ostatnia jego decyzja dotycząca Boehringera pochodzi z września 2010 roku i nakazuje koncernowi… „wstrzymanie emisji reklamy produktu Pradaxa”. GIF wskazuje na niezgodne z polskimi przepisami informacje o sposobie zażywania leku. Drobiazg…

 Europejska Agencja ds. Leków (EMA) wydała dodatkowe rekomendacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku. Zaleca szczególną ostrożność

 – lekarz przed terapią powinien zbadać funkcjonowanie nerek pacjenta. EMA zaleciła obowiązek informowania lekarzy przepisujących lek o potencjalnym niebezpieczeństwie jego stosowania, a producenta zobowiązała do aktualizacji zaleceń stosowania leku.

 – Wysyłamy do lekarzy pakiety edukacyjne – informuje dyr. Wojciech Grytaz Boehringer Polska. – Każdy lek o działaniu zmniejszającym krzepliwość krwi niesie ryzyko działań niepożądanych w postaci krwotoków, Pradaxa też może je powodować, podobnie jak i inne środki przeciwzakrzepowe.

 To jeden z odwiecznych problemów medycyny: korzyści każdej terapii są zagrożone ryzykiem. Rzecz w tym, by ryzyka było jak najmniej, a korzyści – jak najwięcej…

Straszyć – nie straszyć?

Śledząc sprawę Pradaxy, zastanawiamy się, jak funkcjonują instytucje decydujące o dopuszczaniu leków do terapii i kontrolujące ich stosowanie, jak wreszcie zachowa się odpowiedzialny za lek producent, gdy zostaje stwierdzone, że coś jest nie tak, że preparat – przez niepożądane skutki uboczne – zagraża życiu i zdrowiu leczonych? Na najbardziej wyważoną opinię na temat tej sprawy natrafiłem w portalu rynekzdrowia.pl. Dr Jarosław Worońz Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie radzi, by podchodzić ostrożnie do informacji o niepożądanych skutkach ubocznych leków, bo nigdy nie można mieć pewności, czy lek był stosowany tylkow tych grupach pacjentów, którzy mogą odnieść największą korzyść. Przed zaaplikowaniem medykamentu należy się upewnić, czy nie ma u pacjentów czynnika ryzyka. – Nie wolno lekceważyćprzypadków wystąpienia działań niepożądanych, ale też nie wolno lekkomyślnie straszyć pacjentów.

Efekt uboczny: zgon

Niedawno w Polsce ukazała się książka „Skutek uboczny śmierć”. Autor, John Virapen, nie pozostawia w niej suchej nitki na wielkich koncernach farmaceutycznych, które w pogoni za miliardowymi zyskami za nic mają życie i zdrowie pacjentów. A wie o tym niemało – sam był przedstawicielem handlowym farmaceutycznego molocha i wciskał na rynek: lekarzom, aptekom, hurtowniom leki, które niekoniecznie tylko leczyły. W tym świecie rozpowszechnione są wszelkie nieuczciwe, korupcyjne praktyki: drogie prezenty dla lekarzy, łapówki dla ekspertów opiniujących i dopuszczających leki do obrotu, fałszowanie i zatajanie niekorzystnych wyników testów klinicznych oraz badań przed przedstawieniem leków do zatwierdzenia… Horror! Virapen być może się mści na swym byłym pracodawcy (został z dnia na dzień zwolniony z wysokiej funkcji), ale wie, o czym pisze, bo ma wykształcenie medyczne i sam te łapówki i fałszerstwa praktykował. Jego osobistą krucjatą jest zwalczanie leku o nazwie Prozac – to nazwa handlowa fluoneksyny w USA i Wielkiej Brytanii (w Niemczech – Fluctin, w Szwajcarii i w Austrii – Fluctine). Jak twierdzi, lek ten, używany do leczenia depresji, natręctw myślowych, bulimii i czynności przymusowych, jest światowym rekordzistą w dziedzinie niepożądanych skutków ubocznych, z których najgroźniejsze i wcale nieodosobnione są myśli samobójcze i samobójstwa (wedle Virapena już na etapie badań poddana działaniu Prozacu zdrowa studentka popełniła samobójstwo!).

A przecież Prozac ma się dobrze! W USA jest popularny, łyka się go garściami, bo ma poprawiać samopoczucie i samoocenę, przysłowiowe jest już gaszenie hurraoptymisty słowami: „Co to, Prozacu się najadłeś??!”…

Jest jeszcze kilka innych popularnych specyfików na czarnej liście „na- wróconego” Virapena, ale o wiele istotniejsze są demaskowane przez niego mechanizmy stosowane przez chciwe koncerny farmaceutyczne, które dążą do maksymalizacji rynku. Jedną z takich praktyk jest: wymyślmy chorobę, stwórzmy rynek zbytu na nasz lek.

Produkujmy pigułki leczące coś, co chorobą nie jest… Inny chwyt: „marketing poboczny”. Mamy lek, np. uspokajający, ale powodujący zaparcia (efekt uboczny). To źle? Wcale nie! Sprzedawajmy go cierpiącym na biegunkę (tu efektem ubocznym będzie senność)! Skutki uboczne zachowują się jak zmienne xoraz yw równaniu matematycznym, a lek można sprzedawać nie jednej, lecz dwom grupom pacjentów…

Nam pozostaje zaufanie do lekarzy, medycyny i farmacji. Że zostaliśmy prawidłowo zdiagnozowani, a lek nie ma u nas przeciwwskazań. Jesteśmy skazani na wiarę, że odpowiedzialne instytucje zachowały wszelkie wymogi przed dopuszczeniem leku do obrotu i że jego stosowanie jest ściśle kontrolowane.

W co niełatwo uwierzyć po lekturze demaskatorskiej książki Johna Virapena.

Dziwna historia Thalidomidu 

Wreszcie, na koniec, ciekawe dzieje specyfiku, który stał się synonimem szkodliwego leku o katastrofalnych skutkach ubocznych, będąc przyczyną tragedii tysięcy rodzin. Zarejestrowany i rozprowadzany był w 50 krajach w latach 1957 – 1961 jako lek usypiający i przeciwwymiotny (bez recepty) oraz – w większych dawkach – jako środek przeciwbólowy dla kobiet z powikłaną ciążą. W 1960 r. stwierdzono, żeThalidomidma silne działanie mutagenne na płody. Specyfik ten zebrał tragiczne żniwo: doliczono się 15 tysięcy ofiar, z czego 12 tys. donoszonych ciąż, a z nich rok przeżyło tylko 8 tysięcy noworodków.

Efektem zażywaniaThalidomidu przez ciężarne były potworne zniekształcenia dzieci, rodzących się bez kończyn albo z poważnie zdeformowanymi proporcjami ciała… Produkcję leku wstrzymano natychmiast, na wiele lat.

AleThalidomidwrócił. Pod koniec lat 90. ubiegłego stulecia powrócono do badań nad tym specyfikiem i odkryto jego skuteczność w onkologii (w leczeniu odmiany raka – szpiczaka mnogiego), znalazł też zastosowanie w zapobieganiu symptomom zaawansowanego AIDS oraz w leczeniu trądu i niektórych form raka prostaty. Ponadto stwierdzono jego działanie immunosupresyjne: zmniejsza ryzyko odrzutów przeszczepów tkanek. Czyż nie jest to argument za precyzyjnym i wszechstronnym badaniem medykamentów przed wprowadzeniem ich stosowania?

Odpowiadam: NIE, nie jest. Ludzie mogą, oczywiście, chcieć brać lek wszechstronnie sprawdzony – ale mają też prawo zażyć – na własne ryzyko – lek niesprawdzony.

Do artykułu mam dwie uwagi.

Pierwsza dotyczy „PRADAXY”. Jak wynika z teksty, zmarło 256 pacjentów. A zażywało go 450.000.

Teraz liczymy: w Polsce żyje 38 milionów obywateli, na ogół całkiem zdrowych. I rocznie umiera ok. 380.000. Czyli jedna na tysiąc. Tymczasem „PRADAXĘ” zażywali chorzy – i zmarła jedna na dwa tysiące!!!

O czym my mówimy? Trzeba tylko uczulić lekarzy, by nie stosowali go u pacjentów z mniejszą niż przeciętna krzepliwością – a jeśli zastosują – to pod bacznym nadzorem. I tyle.

Druga sprawa to „Thalidomid” zwany tez „CONTERGAN”em. Tę sprawę znam świetnie – bo wybuchła, gdy miałem 18 lat i byłem b.wrażliwy.

Otóż jest prawdą, że po zażyciu „Thalidomidu” urodziło się kilkanaście tysięcy dzieci strasznie zdeformowanych (z reguły polegało to na tym, że dłonie wyrastały im prosto z barków). Nie ma jednak dowodu na to, że „Thalidomid” szkodził. Więcej: adwokaci firmy utrzymywali, że jest to lek wysoce dobroczynny.

Jak to możliwe?

Ludzie mówiąc o poronieniach maja na ogół na myśli sytuację, w której kobieta dowiaduje się, że jest w ciąży – i po kilku dniach czy tygodniach dochodzi do poronienia. Tymczasem ogromna większość poronień nastepuje w parę minut, godzin, lub dni po zapłodnieniu. Gdy płód jest nieprawidłowy, organizm matki go odrzuca – i kobieta nie ma nawet pojęcia, że była zapłodniona i poroniła. Taki nieprawidłowy (a czasem i prawidłowy – organizm może się pomylić!) płód jest usuwany.

I nie można wykluczyć, że „Thalidomid” nie uszkadzał płodów – tylko uniemożliwiał organizmowi matki usunięcie płodu rozwijającego się nieprawidłowo!

Być może dzisiaj znamy już odpowiedź na to pytanie. Wtedy nauka nie znała.

I można postawic pytanie: jeśli ta interpretacja jest prawdziwa (tj. thalidomid zapobiegał poronieniu zdeformowanych płodów) – to czy lepiej, by te 12.000 dzieci się nie urodziło?

A gdyby jedno z tych dzieci odkryło np. zimna syntezę jądrową – to też byśmy tak uważali?

Ale, oczywiście, nie ma powodu, by „CONTERGANU” nie zażywali mężczyźni – lub kobiety, które są pewne, że nie są w ciąży!