Króliki doświadczalne, albo dlaczego NFZ skąpi pieniędzy na leczenie?

Polska pozostaje największym rynkiem badań klinicznych w regionie.

 

1.

  

Oficjalnie:

 

Badania kliniczne są niezbędne do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków.

•Ze względu na zmiany zachodzące w przemyśle farmaceutycznym (np. spodziewane zmniejszenie wydatków na R&D spowodowane między innymi wygaśnięciem ochrony patentowej kluczowych leków i ogólny trend zmierzający do skrócenia czasu pracy nad nowymi lekami), sponsorzy dążą do poprawy efektywności (również  kosztowej) oraz wydajności poprzez outsourcing badań klinicznych do wyspecjalizowanych firm usługowych tzw. Contract Research Organizactions (CRO), jak również prowadzenie badań na nowych

rynkach, np. w krajach Europy Środkowo-Wschodniej.

•Polska pozostaje największym rynkiem badań klinicznych w regionie, ale zarówno liczba pacjentów biorących udział w badaniach, jak i liczba ośrodków, w których badania są prowadzone wskazują na istniejący potencjał do dalszego wzrostu.

•Szacujemy, że rynek badań klinicznych w Polsce wart jest około

860 mln PLN.

•Badania kliniczne wnoszą szereg pozytywnych impulsów, z których korzysta polska gospodarka oraz społeczeństwo. Dotyczy to zarówno korzyści materialnych jak i niematerialnych:

– Zapewnienie pacjentom dostępu do nowoczesnych metod leczenia, wykraczających ponad standardową opiekę medyczna;

– Rozwój kapitału ludzkiego, dostęp do globalnego know-how i większe możliwości rozwoju zawodowego personelu medycznego;

– Dopływ kapitału do polskiej gospodarki: z kwoty 860 mln PLN zdecydowana większość to napływ środków pieniężnych spoza Polski; równocześnie poprzez różnego rodzaju podatki płacone przez sponsorów, firmy CRO, opłaty wnoszone do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i komisji bioetycznych, wpływy budżetowe wynoszą ok. 240 mln PLN; pamiętać należy także o oszczędnościach kosztów alternatywnych, które są odczuwalne z punktu widzenia publicznych wydatków na ochronę zdrowia.

•Zainicjowanie szeregu zmian powinno przyspieszyć rozwój rynku i zmaksymalizować potencjalne korzyści dla gospodarki, o których piszemy wyżej:

– Samo przyspieszenie procedur administracyjnych może zwiększyć liczbę badań klinicznych o 20%-30%;

– Poprawa transparentności, zwłaszcza w zakresie podziału kompetencji między organami regulacyjnymi (np. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych i komisje bioetyczne), ale również w odniesieniu do współpracy pomiędzy sponsorem, badaczami oraz ośrodkami;

– Działania administracyjne mające na celu ułatwienie współpracy pomiędzy sponsorami a ośrodkami.

 

http://www.cmkp.edu.pl/osrodek/Badania%20kliniczne%20w%20Polsce%202010.pdf

 

2.

 

Globalny rynek badań klinicznych wart jest ok. 50-80.000.000.000,- $ (w zależności od źródeł).

W 2009 roku na całym świecie zarejestrowano ponad 17 tysięcy nowych badań klinicznych.

W 2009 roku w Polsce zarejestrowano 469 nowych badań klinicznych co stanowi ok. 2,5%-3% wszystkich nowych badań zarejestrowanych na świecie.

 

 

3.

 

Lekarze i pielęgniarki z prywatnej przychodni "Dobra Praktyka Lekarska” w Grudziądzu, którzy odpowiadają za testowanie szczepionki przeciw ptasiej grypie na nieświadomych tego bezdomnych, stanęli przed toruńskim sądem.

 

"Pomorska” jako pierwsza napisała o praktykach stosowanych w przychodni. Przypomnijmy, że poszkodowanych jest 350 osób z Grudziądza i okolic. W większości są to bezdomni, którzy dostawali niewielkie sumy pieniędzy za udział w badaniach.

Byli przekonani, że test dotyczy szczepionki przeciw "ludzkiej” grypie. Nikt im nie powiedział, że chodzi o szczepionkę przeciwko wirusowi ptasiej grypy H5N1.
Sprawa wyszła na jaw, gdy bezdomni ze Schroniska Brata Alberta w Grudziądzu pokłócili się o zapłatę za poddanie się szczepieniu. Nieoficjalnie wiemy, że mieli dostawać od 5 do 30 zł. – Zdecydowałem się na szczepionkę, bo potrzebowałem pieniędzy – przyznaje jeden z pacjentów, który wczoraj przyszedł do sądu. – Nie wiedziałem jednak, że to szczepionka przeciw ptasiej grypie. Po zabiegu pracowałem jako dekarz i pamiętam, że nie czułem się dobrze.

(…)

Tymczasem wśród podopiecznych Schroniska Brata Alberta zanotowano po szczepieniach kilka zgonów. Zdaniem śledczych nie ma jednak dowodów, że to skutek działań medyków.

Lekarze i pielęgniarki bojąc się ujawnienia wizerunku przyszli wczoraj do sądu w perukach i czarnych okularach. Z dziennikarzami nie chcieli rozmawiać.

 

http://www.pomorska.pl/apps/pbcs.dll/article?AID=/20090406/REGION/934301279

 

 

4.

 

 

Publiczne szpitale kliniczne, zamiast zarabiać na komercyjnych badaniach zlecanych przez producentów leków i sprzętu medycznego, ponosiły ich koszty. Wynikające z tego straty Narodowego Funduszu Zdrowia są trudne do oszacowania. Kontrola dotycząca jedynie ułamka takich badań wykazała, że NFZ niesłusznie obciążono na 3,7 mln zł.

NIK sprawdziła 13 spośród 43 funkcjonujących w Polsce szpitali klinicznych (SPSK). Wiele zastrzeżeń kontrolerów wzbudziła organizacja badań klinicznych przeprowadzanych w SPSK na zlecenie prywatnych firm, głównie farmaceutycznych.

NIK zwróciła uwagę na poważną dysproporcję między wynagrodzeniem otrzymywanym z tego tytułu przez badaczy (lekarzy ze szpitala prowadzących testy leku lub sprzętu) a przychodami szpitali. Jaskrawy przykład tej dysproporcji miał miejsce np. w Białymstoku, gdzie za objęcie badaniem jednego pacjenta lekarz otrzymywał 2,8 tys. EUR, natomiast szpital tylko 50 EUR, tj. 1,8 proc. tej sumy.

Tymczasem to właśnie szpitale ponosiły znaczące koszty badań. Umowy z producentami leków lub wyrobów medycznych zawierane były najczęściej bez uprzedniej kalkulacji tych kosztów, a powszechna praktyka była taka, że częściowo pokrywano je z publicznych pieniędzy z NFZ. W niektórych szpitalach badania kliniczne prowadzono jedynie w oparciu o umowę zawartą przez sponsora z uczelnią medyczną lub bezpośrednio z lekarzem, bez zawarcia stosownego kontraktu ze szpitalem. W takich przypadkach koszty badań ponosiły w całości SPSK. W rezultacie dochodziło do sytuacji, gdy nierzadko zadłużone szpitale, zamiast zarabiać na badaniach klinicznych, ponosiły koszty komercyjnych badań klinicznych. W GCM w Katowicach zrealizowano np. sześć badań klinicznych na podstawie umów zawartych pomiędzy firmą a badaczem, ale z pominięciem szpitala.

NIK oceniła negatywnie działalność szpitali klinicznych w zakresie zakupów sprzętu medycznego oraz leków. Kontrola wskazała na niepokojącą zależność między udziałem lekarzy w dochodowych badaniach klinicznych, jak również  w wyjazdach na zagraniczne konferencje – sponsorowane przez prywatne firmy – a wielomilionowymi zamówieniami udzielanymi później przez szpitale tym właśnie firmom. W większości SPSK zabrakło przejrzystych zasad regulujących udział pracowników w konferencjach i szkoleniach sponsorowanych przez prywatne koncerny.

http://www.nik.gov.pl/aktualnosci/nik-o-badaniach-klinicznych.html

 

5.

 

Ustawodawca Europejski wprowadził w dyrektywie 2001/20/WE ogólna klauzulę nakładającą obowiązek na Państwo Członkowskie, Prowadzenia badania klinicznego pod warunkiem jak wskazuje art. 2 f ,,istnienia  przepisów dotyczących ubezpieczenia lub odszkodowania od odpowiedzialności prowadzącego badanie i sponsora." Ponadto obowiązek zapewnienia odszkodowania lub rekompensaty w przypadku ewentualnych uszkodzeń ciała lub zgonu, spowodowanego uczestnictwem w badaniu  został umieszczony w art. 6 ust. 2 i, oraz w art. 6 ust. 2 h, Ponadto w prawie Unii Europejskiej zasada odpowiedzialności prawnej została również uregulowana w art. 19 dyrektywy 2001/20/WE która reguluje prowadzenie badań w Unii Europejskiej: Niniejsza dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla odpowiedzialności cywilnej i karnej sponsora lub prowadzącego badanie. Dlatego sponsor lub prawny przedstawiciel sponsora musi mieć siedzibę we Wspólnocie. Jeżeli Państwa Członkowskie nie ustanowią szczegółowych warunków  mających zastosowanie w wyjątkowych okolicznościach, badane produkty lecznicze oraz, w określonych przypadkach, urządzenia stosowane do ich podawania zostają bezpłatnie udostępniane przez sponsora. Państwa Członkowskie informują Komisję o takich warunkach.

               Wprowadzenie przez dyrektywę 2001/20/WE przedstawionych powyżej rozwiązań, gwarantujących uczestnikom badania ochronę ubezpieczeniową pośrednią (gdyż polisa ubezpieczeniowa, z której ewentualnie następuje zaspokojenie roszczeń uczestników badania klinicznego, zawarta jest z badaczem i sponsorem badania klinicznego, a nie bezpośrednio z uczestnikiem takiego badania), stanowi swoiste zabezpieczenie poszczególnych, narodowych systemów ochrony zdrowia przed obciążeniami związanymi z dochodzeniem roszczeń, przez coraz bardziej świadomych swoich uprawnień uczestników badań klinicznych, a także może gwarantować ograniczenie ryzyka odpowiedzialności w tym zakresie osób oraz instytucji zlecających i prowadzących badania. Jednakże należy pamiętać, że celem dyrektywy 2001/20/WE, który miał zostać osiągnięty poprzez transpozycję jej przepisów do ustawodawstw krajowych jest obowiązek wprowadzenia gwarancji jak najpełniejszej ochrony prawnej (w tym gwarancji ubezpieczeniowych) uczestników badań klinicznych. Wobec powyższego na poszczególnych państwach członkowskich spoczywa obowiązek spójnej i prawidłowej implementacji przepisów unijnych, tak, aby w sposób jak najszerszy zapewnić ochronę uczestników badań klinicznych. Nałożony przez przepisy dyrektywy wymóg istnienia odpowiednich przepisów, dotyczących ubezpieczenia badacza i sponsora badania, a co za tym idzie uregulowania w prawie krajowym kwestii odszkodowawczych mogących powstać w toku lub po przeprowadzeniu badania klinicznego, należy traktować jako „niezbędne minimum". Nie wyklucza to oczywiście możliwości wprowadzenia na gruncie prawa krajowego dodatkowych gwarancji dla uczestników badań klinicznych, tak by jeszcze pełniej realizowane były cele dyrektywy.

(Anna Nurczyńska, Szkoda wyrządzona w wyniku badań klinicznych na uczestniku badania (pacjencie) w świetle nowelizacji przepisów prawa farmaceutycznego.)

http://www.prawoimedycyna.pl/index.php?str=artykul&id=1037

 

6.

 

– Mój mąż został upolowany przez chirurgów jak królik doświadczalny. Kiedy okazało się, że jest chory na raka , ziemia usunęła się nam spod stóp. Silny, wysportowany mężczyzna był bezradny jak dziecko. I wtedy lekarz powiedział, że jest nowy lek. Znakomity, ale niestety nierefundowany przez NFZ. Mąż będzie mógł go jednak w instytucie dostać. Mąż musiał podpisać arkusz informacyjny dla pacjenta. W wersji angielskiej napisano, że pacjent będzie poddany testowanej nowej terapii. W tłumaczeniu przedstawionym polskim pacjentom ta istotna informacja wypadała. Mogli przeczytać, że zostaną poddani nowej terapii. Myślę, że nie jest to przypadek.

(Maja Narbutt, Uważam Rze, nr 20(67)/2012, str. 28)

 

7.

 

Kodeks etyki lekarskiej nie może zabraniać lekarzom krytykowania kolegów po fachu, jeżeli jest to krytyka prawdziwa i zgodna z interesem publicznym – uznał wczoraj Trybunał Konstytucyjny.

 

Kodeks etyki lekarskiej nie może zabraniać lekarzom krytykowania kolegów po fachu, jeżeli jest to krytyka prawdziwa i zgodna z interesem publicznym – uznał wczoraj Trybunał Konstytucyjny.
Trybunał badał, czy przepis artykułu 52 kodeksu etyki lekarskiej jest zgodny z konstytucją. Skargę złożyła doktor Zofia Szychowska z Wrocławia. Po jej stronie opowiedziała się Helsińska Fundacja Praw Człowieka i Rzecznik Praw Obywatelskich.

Poprosili o uznanie za niekonstytucyjny zapisu kodeksu etyki, który zakazuje, by lekarze zachowali umiar w krytykowaniu i zabrania "dyskredytowania" innych lekarzy.
Kilka lat temu doktor Szychowska, pracownik naukowy wrocławskiej Akademii Medycznej, skrytykowała zabiegi przeprowadzane u dzieci przez lekarzy z Akademii Medycznej. Jej zdaniem wykonywali bolesne zabiegi , które nie miały żadnego związku z leczeniem dzieci.

Uważała, że są potrzebne wyłącznie do pracy naukowej. Na dodatek robić to mieli bez zgody rodziców. Napisała na ten temat pracę, zamieszczoną w fachowym czasopiśmie. Potem sprawę – na podstawie relacji pani doktor – opisał tygodnik "Angora".    
Wywołało to burzę we wrocławskim środowisku lekarskim. Najpierw artykułem zajął się rektor Akademii Medycznej.  Zofia Szychowska została ukarana naganą. Odwołała się do sądu pracy i wygrała proces. Wtedy sprawą zajął się rzecznik odpowiedzialności zawodowej przy Dolnośląskiej Izbie Lekarskiej. Sprawa trafiła do lekarskiego sądu, a ten ukarał panią doktor upomnieniem. Wyrok podtrzymał najwyższy sąd lekarski w Warszawie.
W uzasadnieniu wyroku sąd lekarski napisał, że nie badał, czy zarzuty Zofii Szychowskiej były zgodne z prawdą. Interesowało go jedynie to, że pani doktor w ogóle poruszyła problem na łamach prasy, atakując kolegów po fachu. (2008-04-24)

http://warszawa.naszemiasto.pl/archiwum/1678150,trybunal-konstytucyjny-uznal-ze-racje-ma-zofia-szychowska-z,id,t.html

 

8.

 

Czy coś się zmieniło przez te cztery lata?

Jak donosi „Uważam Rze” całkiem niedawno amerykańska prasa pisząc o testach w Grudziądzu wymieniła je obok najbardziej nieetycznych badań medycznych przeprowadzanych w krajach Trzeciego Świata.

 

9.

 

Zdesperowani ludzie, często w obliczu śmierci, czepiają się nawet namiastki nadziei.

Dlaczego jednak służą za króliki doświadczalne koncernom medycznym zupełnie nieświadomie?

 

21.05 2012